免疫治疗非常火，但是乳腺癌似乎一直对免疫治疗不感冒。很多研究都没有取得好的结果。FDA在3.8节加速批准atezolizumab联合化疗用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）。这是FDA给女神们的献礼吗？
FDA（美国食品和药物管理局）今天加速批准atezolizumab联合化疗nab-paclitaxel用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）。Atezolizumab成为第一个被批准用于乳腺癌的免疫疗法。
该组合的新批准基于多中心IMpassion130试验的安全性和有效性结果（PFS结果），研究在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发表，同时发表在新英格兰医学杂志上。
该试验将451例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者随机分配至atezolizumab，将451例患者分配至安慰剂。所有902名患者也接受了nab-paclitaxel治疗。
在意向治疗（ITT）人群中，与安慰剂相比，atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险（无进展生存期; PFS）（中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ，95％置信区间[CI]，0.69-0.92，P = .0025）。
Atezolizumab也改善了中位总生存期（OS），但在中期分析时未达到统计学显著性差异（21.3对17.6个月; HR = 0.84,95％CI，0.69-1.02，P = .0840）。
研究者评估了这些共同主要终点;中位随访时间为12.9个月。
试验人员还对PD-L1 +患者进行了亚组分析，定义为PD-L1（肿瘤浸润性免疫细胞）表达≥1％。在该分析中，atezolizumab组由185名患者组成，安慰剂组由184名患者组成。
在该PD-L1 +群体中，atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险（中位PFS = 7.5对5.0个月; HR = 0.62,95％CI，0.49-0.78，P <.0001）。免疫疗法也改善了中位OS（25.0对15.5个月; HR = 0.62,95％CI，0.45-0.86）。
去年，主要研究作者，英国Peter Schmid博士表示，在PD-L1 +小组中，“我们看到近10个- 月总生存差异，我认为可将该药物视为新标准治疗。然而，Kathy Miller教授对这一结论不确定，因为OS结果并非最终结论。改研究的主要不良事件（AEs）与研究药物的安全性一致;用atezolizumab和nab-paclitaxel的组合没有发现新的安全性信号。23％的atezolizumab组和18％的对照组有严重不良事件（SAE）。其中atezolizumab组49％发生3-4级AE，而安慰剂组为42％。最常见的是中性粒细胞减少症（8％）;周围神经病变（6％）;中性粒细胞计数减少（5％）;疲劳（4％）;和贫血症（3％）。
